Немачка - Немачки - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

krka, d.d., novo mesto beiname laut hr: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - oxycodonhydrochlorid (ph.eur.); naloxonhydrochlorid-dihydrat - retardtablette - teil 1 - retardtablette; oxycodonhydrochlorid (ph.eur.) (27282) 40 milligramm; naloxonhydrochlorid-dihydrat (13441) 21,8 milligramm

Немачка - Немачки - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

krka, d.d., novo mesto beiname laut hr: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - oxycodonhydrochlorid (ph.eur.); naloxonhydrochlorid-dihydrat - retardtablette - teil 1 - retardtablette; oxycodonhydrochlorid (ph.eur.) (27282) 20 milligramm; naloxonhydrochlorid-dihydrat (13441) 10,9 milligramm

Немачка - Немачки - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

krka, d.d., novo mesto beiname laut hr: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - oxycodonhydrochlorid (ph.eur.); naloxonhydrochlorid-dihydrat - retardtablette - teil 1 - retardtablette; oxycodonhydrochlorid (ph.eur.) (27282) 10 milligramm; naloxonhydrochlorid-dihydrat (13441) 5,45 milligramm

Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - 400 und 800 mgdarunavir krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka 400 mg und 800 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis therapien für die behandlung von hiv-1-infektion bei erwachsenen und pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 40 kg körpergewicht, die sind:die antiretrovirale therapie (art) vorbehandelten (siehe abschnitt 4. kunst-erfahrung mit keine darunavir resistenz-assoziierten mutationen (drv-rams) und die plasma-hiv-1-rna < 100.000 kopien/ml und cd4+ - zellzahl von ≥ 100 x 106 zellen/l. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir in einer solchen art-erfahrenen patienten, genotypische tests sollten als richtschnur für die verwendung von darunavir (siehe abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600 mg darunavir krka, co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka 600 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis-regime (siehe abschnitt 4. 2):für die behandlung von hiv-1-infektion eine antiretrovirale behandlung (art)-erfahrenen erwachsenen patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. für die behandlung von hiv-1-infektion bei pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 15 kg körpergewicht. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte besondere beachtung geschenkt werden, um die behandlung der geschichte der einzelnen patienten und das muster der mutationen im zusammenhang mit anderen agenten. genotypische oder phänotypische tests (wenn verfügbar) und die behandlung der geschichte sollte die richtschnur für den einsatz von darunavir.

Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - darunavir - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - 400 mg und 800 mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka d. , co-verabreicht mit cobicistat ist indiziert in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion bei erwachsenen patienten (siehe abschnitt 4. darunavir krka d. 400 mg und 800 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis therapien für die behandlung von hiv-1-infektion bei erwachsenen und pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 40 kg körpergewicht, die sind:die antiretrovirale therapie (art) vorbehandelten (siehe abschnitt 4. kunst-erfahrung mit keine darunavir resistenz-assoziierten mutationen (drv-rams) und die plasma-hiv-1-rna < 100.000 kopien/ml und cd4+ - zellzahl von ≥ 100 x 106 zellen/l. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir in einer solchen art-erfahrenen patienten, genotypische tests sollten als richtschnur für die verwendung von darunavir (siehe abschnitte 4. 2, 4. 3, 4. 4 und 5. 600mg film-coated tabletsdarunavir krka d. , co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir ist angezeigt in kombination mit anderen antiretroviralen arzneimitteln für die behandlung von patienten mit humanen immundefizienz-virus (hiv-1) infektion. darunavir krka d. 600 mg tabletten können verwendet werden, um geeignete dosis-regime (siehe abschnitt 4. 2):für die behandlung von hiv-1-infektion eine antiretrovirale behandlung (art)-erfahrenen erwachsenen patienten, einschließlich derer, die stark vorbehandelt. für die behandlung von hiv-1-infektion bei pädiatrischen patienten ab dem alter von 3 jahren und mindestens 15 kg körpergewicht. bei der entscheidung über die einleitung der behandlung mit darunavir co-verabreicht mit niedrig dosiertem ritonavir, sollte besondere beachtung geschenkt werden, um die behandlung der geschichte der einzelnen patienten und das muster der mutationen im zusammenhang mit anderen agenten. genotypische oder phänotypische tests (wenn verfügbar) und die behandlung der geschichte sollte die richtschnur für den einsatz von darunavir.

Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto - efavirenz, emtricitabin, tenofovir disoproxil succinat - hiv-infektionen - antivirale mittel zur systemischen anwendung - efavirenz / emtricitabin / tenofovir disoproxil krka ist eine kombination aus efavirenz, emtricitabin und tenofovir disoproxil in fester dosierung. es ist indiziert für die behandlung der infektion mit dem humanen immundefizienz-virus-1 (hiv-1) im alter von 18 jahren und älter mit virologischen unterdrückung zu hiv-1-rna < 50 kopien/ml auf ihre aktuelle antiretrovirale kombinationstherapie für mehr als drei monate. patienten müssen nicht virologischem versagen vorherige antiretrovirale therapie erlebt haben und nicht zu virusstämme mutationen verleihen erhebliche widerstände gegen eines der drei komponenten in efavirenz hegte haben bekannt sein / emtricitabin/tenofovir disoproxil krka vor beginn ihrer ersten antiretrovirale therapie. die demonstration der vorteil von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil ist in erster linie basiert auf 48-wochen-daten aus einer klinischen studie, in der patienten mit stabiler virologic unterdrückung auf eine kombination antiretrovirale therapie geändert efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil. derzeit liegen keine daten aus klinischen studien mit efavirenz, emtricitabin/tenofovir disoproxil behandlung-naiven oder bei stark vorbehandelten patienten. keine daten sind verfügbar zur unterstützung der kombination von efavirenz/emtricitabin/tenofovir disoproxil und andere antiretrovirale wirkstoffe.

Европска Унија - Немачки - EMA (European Medicines Agency)

krka, d.d., novo mesto  - lenalidomide hydrochloride hydrate - multiple myeloma; lymphoma, follicular; myelodysplastic syndromes - immunsuppressiva - multiple myelomalenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the maintenance treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who have undergone autologous stem cell transplantation. lenalidomide krka d. as combination therapy with dexamethasone, or bortezomib and dexamethasone, or melphalan and prednisone (see section 4. 2) ist indiziert für die behandlung erwachsener patienten mit zuvor unbehandeltem multiplen myelom, die nicht die voraussetzungen für eine transplantation. lenalidomide krka d. in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of multiple myeloma in adult patients who have received at least one prior therapy. myelodysplastic syndromeslenalidomide krka d. as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate. follicular lymphomalenalidomide krka d. in combination with rituximab (anti-cd20 antibody) is indicated for the treatment of adult patients with previously treated follicular lymphoma (grade 1 – 3a).

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krka, d.d., novo mesto beiname laut hr: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - bortezomibmannitol - pulver zur herstellung einer injektionslösung - teil 1 - pulver zur herstellung einer injektionslösung; bortezomibmannitol (43231) information nicht vorhanden

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krka, d.d., novo mesto beiname laut hr: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - bortezomibmannitol - pulver zur herstellung einer injektionslösung - teil 1 - pulver zur herstellung einer injektionslösung; bortezomibmannitol (43231) information nicht vorhanden

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krka d.d. novo mesto - geschäftsanschrift - beiname: krka, tovarna zdravil, d.d., novo mesto (3328333) - risperidon - filmtablette - risperidon (24756) 3 milligramm